Cornelion

VACATURES

QA/RA Officer Medische Hulpmiddelen

Bedrijf: Cornelion

Locatie: Heteren

Introductie:

Ben je op zoek naar een uitdagende rol in een groeiende organisatie waarin je kunt bijdragen aan de kwaliteit en regelgeving van medische hulpmiddelen? Wij zijn op zoek naar een gemotiveerde en resultaatgerichte QA/RA Officer die ons team komt versterken. In deze rol zul je verantwoordelijk zijn voor het waarborgen van naleving van kwaliteits- en regelgevingsnormen voor onze stoma-gerelateerde medische hulpmiddelen.

Cornelion BV is een familiebedrijf dat bestaat uit een aantal werkmaatschappijen die Internationaal klasse 1 medische hulpmiddelen produceert en verkoopt. Het QA team bestaat uit twee QA/QC Officers en een Hoofd QA/RA die het team aanstuurt.

Verantwoordelijkheden:

• Zorg dragen voor het opstellen, implementeren en onderhouden van het kwaliteitsmanagementsysteem volgens geldende regelgeving, zoals ISO 13485 en MDR.
• Ondersteuning bij het uitvoeren van de QA/RA taken zoals de interne audits, beheer van CAPA’s en management reviews conform het kwaliteitsjaarplan.
• Verzamelen, analyseren en rapporteren van kwaliteitsgegevens om verbeteringskansen te identificeren.
• Ondersteunen bij het opstellen en indienen van regelgevingsdocumentatie voor markttoelating wereldwijd.
• Bijdragen aan het opstellen en up-to-date houden van de klasse I technische CE dossiers en productdocumentatie.
• Samenwerken met interne teams om ervoor te zorgen dat productwijzigingen in overeenstemming zijn met regelgevingsvereisten.
• Op de hoogte blijven van ontwikkelingen in regelgeving en deze kennis toepassen om het bedrijf compliant te houden.

Kwalificaties:

• HBO werk- en denkniveau.
• Gedegen kennis van kwaliteitsnormen zoals ISO 13485 en regelgeving zoals MDR.
• Ervaring met kwaliteitsborging en regelgevingszaken binnen de medische hulpmiddelenindustrie.
• Sterke analytische vaardigheden en oog voor detail.
• Uitstekende communicatievaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk.
• Je bent proactief en hebt een hands-on mentaliteit.
• Je hebt een groot aanpassingsvermogen en hebt geen moeite met veranderingen in een dynamische organisatie.
• Je weet de balans te vinden tussen kwaliteitsgericht werken en een pragmatische aanpak.
• Teamspeler die ook zelfstandig kan werken en initiatief toont.
• Je spreekt en schrijft uitstekend in het Nederlands en Engels.
• Je onderkent de invloed en gevolgen van je eigen activiteiten op de andere onderdelen van de organisatie en zoekt daarbij naar balans.
• Je bent minimaal 32 uur, maar liever 36 of 40 uur in de week beschikbaar.

Wij bieden:

• De kans om te werken in een innovatieve en groeiende internationale organisatie binnen de medische hulpmiddelenindustrie.
• Competitief salaris en secundaire arbeidsvoorwaarden.
• Professionele ontwikkelingsmogelijkheden en ruimte voor persoonlijke groei.
• Een stimulerende en collegiale werkomgeving.
• Pensioen regeling.
• 27 vakantiedagen op fulltime basis.
• Extra’s als training/ ontwikkeling/ cursussen indien nodig/ gewenst.
• Flexibele werkomgeving waarbij thuiswerken tot de mogelijkheden behoort.

Sollicitatie:

Heeft u interesse in deze positie als QA/RA Officer bij Cornelion? Stuur dan uw CV en motivatiebrief naar ellen.rademakers@cornelion.com.